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      guanbi
      R&D Services
      业务聚焦

      制剂小试研究

      按照质量源于设计（QbD）理念，经过前期QTPP（目标产品质量属性）、CQA（关键质量属性）的确定、围绕CQA进行初步风险评估（Risk Assessment），对高、中风险进行针对性处方工艺试验设计（DOE）及研究，得到对于关键物料属性（CMA）、关键工艺参数（CPP）的理解和控制策略（Control Strategy）进行相关研究工作

      服务内容
        按照质量源于设计（QbD）理念，进行下列相关研究工作

        QTPP（目标产品质量属性）

        CQA（关键质量属性）的确定

        CQA进行初步风险评估（Risk Assessment）

        针对性处方工艺试验设计（DOE）

        研究关键物料属性（CMA）

        关键工艺参数（CPP）

        控制策略（Control Strategy）


      服务特点

        ⭐以小试批样品的制备，验证对处方工艺的理解，确认暂定处方工艺产品CQA是否得到保证；

        ⭐建立中间体质量标准草案，考察混合均匀度、颗粒流动性、压片或灌装过程中的分层可能性等；

        ⭐以小试样品进行为期1~3个月的影响因素 & 加速试验，以期尽早暴露稳定性问题

        ⭐完善处方工艺、制定质量标准草案、及中试样品的稳定性考察。

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